目的　探讨乳腺癌患者的HER2状态、临床病理特征及预后之间的关系。方法　选取福州大学附属省立医院629例同时做过HER2　IHC及FISH检测的浸润性乳腺癌手术病例，应用2019版乳腺癌HER2检测指南分析HER2状态、临床病理特征及预后。结果　IHC结果：0～1+、2+、3+分别占53.10%、22.26%、24.64%;FISH结果：阴性和阳性病例分别占66.77%和33.23%。导管癌、小叶癌及特殊类型肿瘤之间FISH检测结果差异具有统计学意义（P=0.001），而IHC检测结果差异无统计学意义（P＞0.05）。不同性别、发病年龄、肿瘤最大径、组织学分级、淋巴结转移与否两种方法检测结果差异无统计学意义（P＞0.05）。针对女性病例，IHC与FISH两种检测方法比较差异具有统计学意义（P＜0.001）；明确阴性跟阳性病例中，一致性检验，Kappa=0.925,P=0.000；相关性分析，r=0.696,P=0.000。随访病例生存曲线可见赫赛汀治疗组DFS高于非治疗组，IHC阴性FISH阳性病例组有无赫赛汀治疗患者差异具有统计学意义（P＜0.05）；一致病例与不一致病例DFS比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论　基于2019版乳腺癌HER2检测指南，FISH检测结果与肿瘤类型有关；IHC与FISH检测结果具有很好的一致性,二者结果呈正相关；FISH法的检出率高于IHC法，条件允许时，建议做FISH检测确认；结果不一致时，FISH结果对临床制定治疗决策可能更具指导意义。